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药品经营质量安全要求更细化

发布时间:2021-01-11 16:33:45 阅读: 来源:塑焊机厂家

药品经营质量安全要求更细化

本报讯(记者乔宁)10月30日,国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》(药品GSP)首批5个附录。据介绍,附录对药品冷链物流管理、企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、零售连锁管理提出具体要求,与药品GSP正文条款具有同等法律效力。   冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在收货、验收、储存、养护、运输环节及各环节衔接上,稍有疏漏都会导致严重的质量问题。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条,是我国首个针对药品全供应链质量控制的管理标准,对冷链药品的物流过程作了具体规定。计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了有力技术支撑。附录《药品经营企业计算机系统》共22条,对药品流通各环节采用计算机管理的功能设定、规范操作、质量控制进行了具体规定。   对药品储存运输环境温湿度实施自动监测,是我国首次作出的药品流通规定。附录《温湿度自动监测》共17条,对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急等进行了具体规定。药品收货与验收是控制药品质量的第一关。附录《药品收货与验收》共19条,明确了到货验收时检查的具体内容、到货药品与采购记录不符等情况的处理办法,细化了退货药品的管理措施。药品储运冷链验证是国际通行的强制管理标准,在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条,提出了验证方案的制订、验证项目的确定、验证方案的实施等内容。

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